کمیته سازمان غذا و داروی آمریکا واکسن فایزر را تایید کرد
کمیته‌ی مستقلی از کارشناسان روز پنج‌شنبه توصیه کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) واکسن کووید ۱۹ شرکت‌های فایزر و بیوانتک را برای افراد بالای ۱۶ سال تأیید کند. به‌زودی سازمان غذا و دارو تصمیم خواهد گرفت که آیا این توصیه را دنبال کند یا نه. آژانس می‌تواند طی چند روز تصمیم خود را اعلام کند. در صورت تأیید واکسن، کارکنان بخش مراقبت‌های بهداشتی تقریبا بالافاصله می‌توانند واکسن را دریافت کنند. مارک مولیگان، مدیر مرکز واکسن لانگون دانشگاه نیویورک (مرکز کارآزمایی مرتبط با واکسن فایزر و بیوانتک) در کنفرانس مطبوعاتی گفت: «امیدوارم FDA به‌سرعت آن را تأیید کند.»
کمیته مشورتی واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط (VRBPAC) در تمام طول روز برای بررسی داده‌های مربوط به واکسن، بحث در مورد برنامه‌های توزیع و طرح ادامه‌ی پژوهش‌ها جلسه داشت. دانشمندان FDA روز سه‌شنبه گزارشی در مورد واکسن منتشر کردند که داده‌های شرکت‌های دارویی را تجزیه‌و‌تحلیل کرده بود و نشان می‌داد واکسن ایمن و در پیشگیری از کووید ۱۹ علامت‌دار ۹۵ درصد مؤثر است. داده‌های حاصل از کارآزمایی بالینی که شامل بیش از ۴۳ هزار شرکت‌کننده می‌شد، روز پنج‌شنبه در مجله‌ی New England Journal of Medicine منتشر شد و همان یافته‌ها را گزارش کرد. کمیته‌ی مذکور علاوه بر توصیه، روش‌هایی برای ادامه مطالعه‌ی واکسن پس از تأیید ارائه کرد.
کارآزمایی اولیه روی ده‌ها هزار نفر انجام شد که برای درک کارآیی و ایمنی آن کافی بود؛ اما در نهایت واکسن به صدها میلیون نفر داده می‌شود. نانسی مسونیه، مدیر مرکز ملی ایمن‌سازی و بیماری‌های تنفسی، در سخنرانی روز پنج‌شنبه گفت: «کارآزمایی‌ها بزرگ بوده؛ اما مهم است که واکسن‌ها را پس از تأیید و صدور مجوز همچنان تحت نظارت قرار دهیم و این موضوع به‌ویژه در مورد واکسن کووید ۱۹ اهمیت بیشتری دارد.»
مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ایالات متحده (CDC) و FDA ایمنی واکسن‌ها را با چندین سیستم نظارت مختلف از جمله سیستم‌های متمرکز روی ساکنان مراکز مراقبت طولانی‌مدت و افراد نظامی مورد پیگیری قرار می‌دهد. فایزر و بیوانتک نیز ایمنی واکسن را تحت نظارت خواهند داشت. پس از اینکه در هفته‌ی جاری دو نفر در بریتانیا پس از دریافت واکسن دچار واکنش آلرژیک شدند، FDA از شرکت‌ها خواست واکنش آنافیلاکتیک را به‌عنوان یکی از خطرات احتمالی در نظر بگیرند.
مسونیه اولویت‌های ادامه پیگیری توانایی واکسن برای محافظت در برابر کووید ۱۹ را مطرح کرد. در چند ماه اول، کارشناسان بررسی خواهند کرد که آیا واکسن در دنیای واقعی همانند کارآزمایی‌های بالینی از بیماری پیشگیری می‌کند. آن‌ها همچنین پیگیری می‌کنند که آیا واکسن می‌تواند علاوه بر پیشگیری از بیماری علامت‌دار، از عفونی شدن با ویروس کرونا یا انتقال ویروس پیشگیری کند.
فایزر در حال جمع‌آوری داده‌هایی است که نشان خواهند داد آیا واکسن از عفونت‌های بدون علامت پیشگیری کرده است و این تجزیه‌و‌تحلیل در سال ۲۰۲۱ کامل می‌شود. کاترین جانسن، رئیس پژوهش و توسعه واکسن در شرکت فایزر، در این جلسه گفت: «ما داده‌هایی نه فقط از انسان‌ها بلکه از نخستی‌های غیر انسانی داریم که نشان می‌دهند واکسن از عفونت پیشگیری می‌کند.»
این کمیته همچنین در مورد این موضوع به بحث پرداخت که آیا فایزر و بیوانتک باید به مردم بگویند چه کسانی در گروه دارونمای کارآزمایی بالینی بودند و به آن‌ها واکسن بدهند. این کار موجب می‌شود تمامی افراد شرکت‌کننده در کارآزمایی از مزایای واکسیناسیون بهره‌مند شوند؛ اما در این صورت شرکت نمی‌تواند داده‌های کنترل‌شده با دارونما را جمع‌آوری کند. فایزر پیشنهاد کرد که واکسن را شش ماه پس از دومین دوز آزمایشی یا زمانی که با مجوز FDA واجد شرایط دریافت آن هستند، به افراد حاضر در گروه دارونما بدهند.
اولین گروه واجد شرایط دریافت واکسن طبق دستورالعمل‌های مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری در آمریکا، کارکنان مراقبت‌های بهداشتی هستند. ویلیام گروبر، از معاونین ارشد شرکت فایزر، می‌گوید: «حتی اگر کارکنان مراقبت‌های بهداشتی در کارآزمایی واکسن را دریافت کنند تا مطالعه تا زمانی‌که موج جدیدی از مردم واجد شرایط شوند، ادامه پیدا کند، تعداد کافی از شرکت‌کنندگان در گروه دارونما وجود خواهند داشت.»
هفته‌ی آینده کمیته مجددا جلسه‌ای خواهد داشت تا درباره واکسن ساخته‌شده به‌وسیله‌ی مدرنا بحث کند. این واکسن از همان نوعی است که فایزر و بیوانتک آن را ساخته‌اند و در کارآزمایی‌های بالینی، کارآیی مشابهی داشته است.
نظرات