آیا ابتلای عمدی داوطلبان سالم برای آزمایش واکسن کرونا جنون‌‌آمیز است؟

مطالعات «چالش انسانی» پیشنهاد می‌‌کند که با اخذ رویکردی افراطی و البته جنجالی، سرعت روند تولید واکسن کرونا را تا چند برابر افزایش دهیم.

درحالی‌‌که امروزه میلیون‌‌ها و بلکه میلیاردها نفر از ساکنین زمین تلاش می‌‌کنند با محدودکردن میزان تماس‌‌های اجتماعی خود ریسک سرایت بیماری ناشی از ویروس کرونا را به‌‌حداقل برسانند؛ پژوهشگران از پیشنهاد پیاده‌‌سازی یک روش پژوهشی دراماتیک سخن می‌‌گویند که ممکن است نقطه پایانی برای شیوع این بیماری تلقی شود؛ مبتلاکردن تعدادی از داوطلبان سالم به ویروس باهدف آزمایش سریع‌‌تر یک واکسن.

بسیاری از دانشمندان، واکسن را به‌‌عنوان تنها راه‌‌حل پیش‌‌رو برای دنیاگیری فعلی تلقی می‌‌کنند. این ماه، اولین آزمایش‌‌های بالینی واکسن جدید روی یک داوطلب آغاز شد و به‌‌زودی مراکزی در دیگر نقاط جهان نیز به این حرکت خواهند پیوست. اما یکی از بزرگ‌‌ترین موانع پیش‌‌رو، اثبات مؤثربودن یک واکسن‌‌ است. روال رایج در چنین مواردی، انجام مطالعات فاز ۳ خواهد بود؛ مطالعاتی که طی آن، واکسن موردنظر درکنار یک شبه‌‌دارو برای هزاران یا ده‌‌ها هزار داوطلب تجویز می‌‌شود و درادامه، پژوهشگران بررسی می‌‌کنند که کدام گروه از داوطلبان طی زندگی روزمره‌‌ی خود دچار بیمار می‌‌شوند.

یک روش سریع‌‌تر برای این فرایند، انجام «مطالعات چالش انسانی» خواهد بود که دانشمندان آن را طی هفته‌‌ی گذشته و در یک مقاله‌‌ی جنجالی مطرح کردند؛ روشی عجیب که در آن، ۱۰۰ داوطلب جوان سالم درمعرض ابتلابه ویروس قرار می‌‌گیرند تا پژوهشگران ببینند که آیا گروه دریافت‌‌کننده‌‌ی واکسن واقعا از گزند ابتلا به بیماری در امان خواهند بود یا خیر.

نیر ایال، مدیر مرکز اخلاق زیستی جمعیتی دانشگاه روتگرز در ایالت نیوجرسی آمریکا و نویسنده‌‌ی اصلی مقاله‌‌ی یادشده در مصاحبه با ژورنال نیچر از چگونگی انجام این آزمایش به‌‌شیوه‌‌ای اخلاقی و ایمن سخن می‌‌گوید. از دیدگاه او، داوطلبان در این آزمایش از مزیت برتری برخوردار خواهند بود. در ادامه، متن مصاحبه‌ی اخیر او را بریتان نقل خواهیم کرد.

واکسن کرونا / Corona virus vaccine

نیر ایال، مدیر مرکز اخلاق زیستی جمعیتی دانشگاه روتگرز و نویسنده‌‌ی اصلی مقاله

  • چرا باید مطالعات چالش انسانی را برای ساخت واکسن ویروس کرونا مدنظر قرار داد؟
اگر تمام شرکت‌کنندگان را درمعرض عامل بیماری‌‌زا قرار دهیم، نه‌‌تنها نیاز به تعداد کمتری داوطلب خواهیم داشت؛ بلکه زمان حصول نتایج نیز بسیار کوتاه‌‌تر خواهد بود

اولین دلیل این است که چنین مطالعاتی می‌‌تواند سرعت روند اخذ تاییدیه برای واکسن را تسریع کند. زمان‌برترین مرحله‌‌ در روند ساخت یک واکسن، انجام آزمایش‌‌های اثربخشی در مطالعات فاز ۳ خواهد بود. این مرحله از آزمایش‌ها روی تعداد بسیار زیادی از افراد انجام می‌‌شود. برخی از این افراد خود واکسن را دریافت می‌‌کنند و برای بقیه یک دارونما یا نمونه‌‌ای از یک واکسن جایگزین دیگر تجویز می‌‌شود. پس از آن، پژوهشگران شروع‌‌به بررسی نرخ ابتلا به بیماری در میان این گروه‌‌ها می‌‌کنند.

مشکل اینجا است که در شرایط همه‌‌گیری کنونی، بسیاری از افراد اقدامات محافظه‌‌کارانه‌‌ی زیادی (نظیر خودقرنطینگی) را پیش می‌‌گیرند و از این‌‌رو، دست‌‌یافتن به نتایج قابل‌‌تفسیر بسیار زمان‌‌بر خواهد بود. اما اگر درعوض، تمامی افراد شرکت‌‌کننده را درمعرض تماس با عامل بیماری‌‌زا قرار دهیم، نه‌‌تنها نیاز به تعداد کمتری داوطلب نیاز خواهیم داشت؛ بلکه زمان حصول نتایج نیز بسیار کوتاه‌‌تر خواهد بود.

  • آیا قبلا سابقه‌‌ی آزمایش ابتلای عمدی افراد به یک عامل بیماری‌‌زا وجود داشته است؟

ما مطالعات چالش انسانی را پیش‌‌تر درمورد بیماری‌‌های کم‌‌خطرتر به‌‌وفور انجام داده‌‌ایم؛ مثلا برای بیماری‌‌هایی نظیر آنفلوانزا، تیفوس، وبا و مالاریا. نمونه‌‌هایی در تاریخ به‌‌چشم می‌‌خورند که افراد درمعرض ابتلابه ویروس‌‌هایی بسیار مرگبار قرار گرفته‌‌اند. نقطه تمایز ما نسبت‌‌به سایر این مثال‌‌های تاریخی آن است که اکنون می‌‌توانیم این آزمایش‌‌ها را به‌‌روشی بسیار ایمن‌‌تر پیاده‌‌سازی کنیم.

  • چگونه چنین مطالعه‌‌ای را انجام می‌‌دهید؟

ابتدا باید آزمایش‌‌های مقدماتی را برای کسب اطمینان از ایمنی داوطلبان انجام دهیم. سپس گروهی از افراد درمعرض ریسک پایین از انواع ابتلا (نظیر افراد جوان و نسبتا سالم) را انتخاب کرده و مطمئن می‌‌شویم که قبلا به بیماری مبتلا نشده‌‌اند. در مرحله‌‌ی بعد، برای آن‌‌ها یکی از دو گزینه‌‌ی واکسن یا دارونما تجویز می‌‌شود و به‌‌اندازه‌‌ی کافی صبر می‌‌کنیم تا سیستم ایمنی بدن آن‌‌ها پاسخ دهد. درنهایت، آن‌‌ها را درمعرض ابتلابه ویروس قرار می‌‌دهیم.

سپس تمامی شرکت‌‌کنندگان باهدف رصد هرگونه از نشانه‌‌های ابتلا کاملا زیرنظر گرفته می‌‌شوند. هدف ما این است که دریابیم آیا گروهی که واکسن واقعی دریافت کرده‌‌اند، در مقابل گروه دریافت‌‌کننده‌‌ی دارونما عملکرد بهتری از خود نشان می‌‌دهند یا خیر. این بررسی دربرگیرنده‌‌ی مراحل کارکرد ویروس شامل زمان ظهور علائم یا میزان موفقیت در پیشگیری از عفونت خواهد بود.

  • چه ریسک‌‌هایی متوجه داوطلبان چنین آزمایشی خواهد بود؟

با انتخاب افرادی از گروه سنی نسبتا جوان (سن بین ۲۰ تا ۴۵ سال) یا افراد سالم، ریسک هرگونه آسیبی به‌‌شکل قابل‌‌توجهی کاهش خواهد یافت. ما همچنین افرادی را انتخاب می‌‌کنیم که از قبل نیز درمعرض ریسک بالایی از ابتلا به کووید ۱۹ (چه درخلال آزمایش و چه پس از آن) باشند. متاسفانه از آنجاکه ما در مناطقی پرتردد زندگی می‌‌کنیم، تعداد بسیاری از ما مشمول چنین شرایطی هستند.

در روش پیشنهادی، هر دو گروه دریافت‌کننده‌ی واکسن واقعی و شبه‌دارو در معرض ابتلای مستقیم به ویروس کرونا قرار خواهند گرفت

همچنین ما با معاینه‌‌ی روزانه‌‌ی داوطلبان و نیز اعمال درمان‌‌های پیشرفته بلافاصله پس از کشف نشانه‌‌های ابتلا می‌‌توانیم از آن‌‌ها محافظت کنیم. این روش از اهمیت کمی برخوردار نیست. من به پزشکان بخش مراقبت‌‌های ویژه توصیه کرده‌‌ام برای موج شدید ابتلا به ویروس کرونا آماده باشند. بنابر تجربه‌‌ی اخیر در ایتالیا و نقاط دیگر، ما به‌‌طور جدی انتظار داریم با کمبود شدید تجهیزات مراقبت‌‌های ویژه مواجه شویم. در مقطع فعلی، واکسن‌‌هایی آزمایش شده‌‌اند و ممکن است درمان‌‌هایی وجود داشته باشند که تأثیرگذار باشند. از این‌‌رو، باید مطمئن شویم که داوطلبان شجاعی که به‌‌خدمت گماشته می‌‌شوند، دسترسی آسانی به این روش‌‌های درمانی خواهند داشت.

این ابتلای عمدی داوطلبان به ویروس آن‌‌قدرها هم که به‌‌نظر می‌‌رسد، پرریسک نخواهد بود. شاید ازنظر برخی از افراد، شرکت‌‌جستن در چنین مطالعه‌‌ای ایمن‌‌تر از آن باشد که منتظر عفونت قریب‌‌الوقوع در آینده و اتکا به درمان در سیستم درمانی عمومی باشند.

واکسن کرونا / Corona virus vaccine

  • آیا این کار اخلاقی است؟

شاید این‌‌گونه به‌‌نظر برسد که شرکت‌‌کنندگان در چنین آزمایشی باید از ضعف در تصمیم‌‌گیری منطقی رنج ببرند یا اینکه درک غلطی از مفاد فرم رضایت آگاهانه داشته باشند. اما بشر تاکنون اقدامات نوع‌‌دوستانه‌‌ی زیادی انجام داده است و همان‌‌طور که گفتم، با این‌‌که چنین مطالعه‌‌ای با ریسک‌‌هایی همراه خواهد بود؛ ولی درعوض، ریسک‌‌های دیگری را از میان برخواهد داشت. ریسک خالص چنین آزمایشی با اینکه کاملا مشخص نیست ولی نمی‌‌توان بسیار بالا تلقی کرد. بنابراین، حتی از دیدگاه یک فرد خودخواه نیز شرکت در چنین مطالعه‌‌ای درواقع به‌‌صورت بالقوه منطقی به‌‌نظر می‌‌رسد.

همچنین ما به داوطلبان اجازه خواهیم داد تا در تمام این مدت، کارهای پرریسک انجام دهند. به‌‌عنوان مثال، ما اجازه می‌‌دهیم افراد در این مدت برای خدمات پزشکی اورژانسی داوطلب شوند که این کار، ریسک ابتلای آنان را به‌‌شکل قابل‌‌توجهی افزایش خواهد داد. این بسیار اهمیت دارد. به‌‌طور کلی درخلال آزمایش‌‌های بالینی، ما تنها روی کاهش ریسک برای داوطلبان تمرکز نمی‌‌کنیم؛ بلکه تمرکز ما بیش‌‌تر روی ایجاد یک تعادل منطقی میان ریسک افزوده‌‌شده و اهمیت آن برای جامعه است. از این دیدگاه، واکسن شاید تنها راه پیش‌‌روی جوامع ما برای گریز از یک رکود اقتصادی درکنار مرگ‌‌ومیری گسترده باشد.

  • آیا شرکت‌‌کنندگان باید مبلغی را دریافت کنند؟

من زیست‌‌اخلاق‌‌شناسی هستم که ایرادی در جذب داوطلبان باکمک مشوق‌‌های مالی نمی‌‌بینم. اما فکر می‌‌کنم ایجاد سطح بالایی از اطمینان عمومی در این مطالعه بسیار اهمیت دارد. من توصیه می‌‌کنم پژوهشگران برای جذب داوطلب اقدام به پیشنهاد مشوق‌‌های مالی بسیار سنگین نکنند. چنین رویکردی باعث می‌‌شود این مطالعه قشر فقیر جامعه را هدف قرار ندهد.

پیشنهاد مشوق‌های مالی سنگین برای شرکت در این آزمایش می‌تواند تنها بخش فقیر جامعه را هدف قرار دهد
  • آیا شما نگران نیستید که کشورهایی با حکومت مستبد چنین مطالعاتی را روی گروه‌‌های آسیب‌‌پذیری نظیر زندانیان یا گروه‌‌های اقلیت انجام دهد؟

ما توصیه می‌‌کنیم این مطالعات تنها به‌‌شکلی اخلاقی و با رضایت کامل افراد انجام شود. تولیدکنندگان واکسن می‌‌خواهند محصولاتشان را به کشورهای دیگر بفروشند. آن‌‌ها می‌‌خواهند مقالات علمی خود را در ژورنال‌‌های معتبر به‌‌چاپ برسانند و درصورت عدم تطابق روش‌‌های آزمایشی خود با استانداردهای پذیرفته‌‌شده، با موانع بسیاری مواجه خواهند شد.

  • چند سال پیش، سرمایه‌‌گذاران دولت آمریکا پیشنهاد یک چالش برای ساخت واکسن ویروس زیکا را درنظر گرفتند؛ اما تصمیم گرفتند آن را انجام ندهند. آیا فکر می‌‌کنید این افراد درمورد ویروس کرونا تصمیمی متفاوت اتخاذ خواهند کرد؟

من فکر می‌‌کنم این مورد کاملا با جریان واکسن زیکا متفاوت است. در مطالعات چالش ساخت واکسن برای ویروس زیکا، بخشی از دلایل عدم‌‌تصمیم‌‌گیری ریشه در ریسک‌‌هایی داشت که متوجه افراد غیرداوطلب بود؛ به‌‌ویژه برای شرکای جنسی شرکت‌‌کنندگان و نیز جنین‌‌هایی که احتمالا مادران باردار در شکم داشتند. با قرنطینه‌‌کردن شرکت‌‌کنندگان در این آزمایش برای مدتی محدود، ما خواهیم توانست هرگونه ریسکی را برای افراد غیرداوطلب  کاملا از بین ببریم. اما آیا کشورها به این حرکت خواهند پیوست؟ باتوجه به پاسخ‌‌هایی که از زمان انتشار این مقاله ازسوی سهام‌داران گوناگون دریافت کرده‌‌ایم، من معتقد هستم که بسیاری به این حرکت خواهند پیوست.

منبع Nature

از سراسر وب

  دیدگاه
کاراکتر باقی مانده

بیشتر بخوانید