توقف کارآزمایی بالینی واکسن کرونای شرکت آسترازنکا برای بررسی ایمنی واکسن
بنابر اعلام شرکت آسترازنکا، روز سه‌شنبه این شرکت دارویی کارآزمایی‌های جهانی بزرگ مرحله‌ی آخر واکسن ویروس کرونای خود را به‌علت بروز واکنش جانبی جدی مشکوک در یکی از شرکت‌کنندگان متوقف کرد. هنوز مشخص نیست که آیا واکنش مستقیما براثر واکسن ایجاد شده یا به‌طور تصادفی هم‌زمان با واکسن رخ داده بود. این وقفه به شرکت بریتانیایی‌سوئدی آسترازنکا اجازه می‌دهد تا بازبینی ایمنی انجام دهد و بررسی کند که آیا واکسن موجب بروز بیماری شده است. اینکه وقفه تا کِی تداوم خواهد داشت، هنوز مشخص نیست.
شرکت‌های دارویی مختلف برای توسعه‌ی واکسن ویروس کرونا در حال رقابت هستند تا به دنیاگیری کووید ۱۹ پایان دهند که تاکنون جان بیش از ۸۹۰ هزار نفر را درسراسر جهان گرفته است. آسترازنکا یکی از پیش‌گامان رقابت است و کارآزمایی‌های بالینی مرحله‌ی آخر آن در سراسر جهان در حال انجام و امیدوار است واکسن تا پایان سال آماده شود. اگر مشخص شود علت واکنش مذکور واکسن بوده است، این تلاش‌ها می‌تواند بیهوده باشد.
آزمایش‌ها مراحل آخر واکسن بسیار مهم هستند؛ زیرا کارآزمایی‌های بزرگ می‌توانند عوارض جانبی جدی و نادری را نمایان کنند و درصورتی خود را نشان می‌دهند که هزاران نفر واکسن را دریافت کنند. دکتر فیلیس تین، پزشک بیماری‌های عفونی در دانشگاه کالیفرنیا گفت:
این هدف انجام کارآزمایی‌های مرحله‌ی دوم و سوم است. ما باید بی‌خطر بودن را ارزیابی کنیم. فکر می‌کنم متوقف‌کردن آزمایش تا زمانی‌که مشخص شود واکنش ارتباط مستقیمی با واکسن دارد یا نه، ایده‌ی هوشمندانه‌ای است.
ترامپ بارها خواستار تأیید واکسن تا روز انتخابات، یعنی سوم نوامبر، شده است. روز سه‌شنبه، ۹ شرکت ازجمله آسترازنکا به‌صورت مشترک متهد شدند که درباره‌ی واکسن کرونا با علم پیش بروند و مجددا تأکید کردند که قبل از آزمایش ایمنی و کارایی محصولات خود، به پیش حرکت نخواهند کرد.
آسترازنکا در بیانیه‌ای، توقف کارآزمایی را به‌عنوان اقدامی عادی توصیف کرد که هر زمان بیماری بدون علتی در یکی از کارآزمایی‌ها بروز می‌کند، باید انجام شود و با بررسی آن درستی کارآزمایی‌ها حفظ می‌شود. این شرکت گفت در کارآزمایی‌های بزرگی نظیر موردی که تحت‌نظارت است، شرکت‌کنندگان گاهی به‌طور تصادفی بیمار می‌شوند؛ اما چنین مواردی باید به‌طور مستقل و به‌دقت بررسی شود. این شرکت گفت در تلاش بوده است تا بازبینی این رویداد انفرادی را تسریع کند تا اثر زیادی روی جدول زمانی کارآزمایی نداشته باشد و باردیگر بر تعهد خود درزمینه‌ی ایمنی شرکت‌کنندگان و رعایت بیشترین استانداردها در کارآزمایی‌ها تأکید کرد.
یکی از سخن‌گویان سازمان غذا و دارو از اظهارنظر دراینباره خودداری کرد. فردی که با وضعیت آشنا بود و خواست نامش فاش نشود، گفت شرکت‌کننده‌ای که دچار واکنش جانبی مشکوک شده است، در کارآزمایی مرحله‌ی دوم و سوم در انگلستان ثبت‌نام شده بود. همچنین، این فرد گفت در داوطلبی در بریتانیا بیماری میلیت عرضی تشخیص داده شده است. میلیت عرضی نوعی سندرم التهابی است که روی نخاع اثر می‌گذارد و اغلب براثر عفونت‌های ویروسی بروز می‌کند. اگرچه زمان این تشخیص و این امر هنوز مشخص نیست که آیا ارتباط مستقیمی با واکسن آسترازنکا داشته است. دکتر گابریلا گارسیا، عصب‌شناس بیمارستان ییل نیوهیون آمریکا، گفت میلیت عرضی می‌تواند به‌دلایل مختلفی ازجمله عفونت‌های ویروسی ایجاد شود که باعث بروز واکنش‌های التهابی در بدن می‌شوند. او افزود این وضعیت اغلب به‌کمک استروئیدها درمان‌پذیر است.
آسترازنکا از ذکر محل شرکت‌کننده خودداری کرد و تشخیص میلیت عرضی را تأیید نکرد. این شرکت گفت: «کمیته‌ای مستقل در حال بررسی این رویداد است و هنوز برای نتیجه‌گیری تشخیص دقیق خیلی زود است.» برخی گفتند توقف در آزمایش‌ها شرکت نشان می‌دهد روند بررسی‌ها آن طور که باید، در حال انجام است.
دکتر لوسیانا بوریو بر آمادگی بهداشت عمومی برای شورای امنیت ملی آمریکا نظارت می‌کند. وی می‌گوید: «در این مرحله، نمی‌دانیم آیا رویدادهای که بروز کرده است، با واکسیناسیون ارتباطی دارند یا نه؛ اما مهم است کاملا بررسی شوند.»
واکسن آسترازنکا از نوعی وکتور ویروسی استفاده می‌کند که ژن‌های ویروس کرونا را با خود وارد سلول‌های انسانی می‌کند. وکتور ویروسی دراینباره نوعی آدنوویروس اصلاح‌شده شامپانزه است و به‌گونه‌ای تغییر یافته است که برای انسان بی‌ضرر باشد. اجزایی از واکسن که مربوط به ویروس کرونا هستند، باید بتوانند پاسخ ایمنی را ایجاد کنند که اگر ویروس کرونای واقعی بخواهد فرد واکسینه‌شده عفونی کند، دوباره برانگیخته شود.
پژوهشگران مسئول فرمولاسیون آسترازنکا مقاله‌ای در ماه جولای در مجله‌ی لنست منتشر و در آن گزارش کردند بیشتر شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های مرحله‌ی اول/دوم که برای ارزیابی بی‌خطربودن واکسن طراحی می‌شوند، دچار عوارض جانبی خفیف تا متوسطی ازجمله درد عضلانی و لرز شدند؛ اگرچه هیچ‌یک از واکنش‌ها شدید یا تهدیدکننده‌ی زندگی نبود و به‌سرعت برطرف شدند. واکسن به‌اندازه‌ی کافی بی‌خطر درنظر گرفته شد تا بتواند وارد آزمایش‌های بعدی شود.
واکسن آسترازنکا در انگلستان و هند در کارآزمایی‌های مرحله‌ی دوم/سوم و در برزیل و آفریقای جنوبی و بیش از ۶۰ منطقه در آمریکا در کارآزمایی‌های مرحله‌ی سوم قرار دارد. شرکت قصد داشت شمار شرکت‌کنندگان در آمریکا را به ۳۰ هزار نفر برساند و کارآزمایی‌های آمریکایی خود را در ۳۱ آگوست آغاز کرد.
کارآزمایی‌های مرحله‌ی سوم این مسئله را ارزیابی می‌کنند که آیا کاندیداهای واکسن درمقایسه‌با دارونما از افراد دربرابر عفونت یا بیماری شدید محافظت می‌کنند. در میان واکسن‌های تأیید‌شده‌ی سازمان غذا و دارو عوارض جانبی شدید بسیار نادر است. بروز این واکنش‌ها در کارآزمایی‌های مرحله‌ی آخر درزمینه‌ی تصمیم آژانس درباره‌ی تأیید واکسن بسیار مؤثر است.
آسترازنکا یکی از سه شرکتی است که واکسن‌های آن در آمریکا در کارآزمایی‌های بالینی مرحله‌ی آخر قرار دارند. روز سه‌شنبه، یکی از شرکت‌های مذکور، یعنی شرکت مدرنا، گفت وقفه‌ای که در آزمایش‌های آسترازنکا پیش آمده است، روی کارآزمایی‌های این شرکت اثر نداشته است.
نظرات