FDA خواستار بررسی روند تأیید داروی آلزایمر شد

سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) روز جمعه بررسی دولت فدرال درباره فرایندی را درخواست کرد که به تأیید ادوهلم، داروی جدیدی برای آلزایمر، منجر شد. تأیید این دارو انتقاد شدید قانون‌گذاران و جامعه پزشکی را به‌دنبال داشته است.

به‌گزارش نیویورک تایمز، دکتر جانت وودکاک، کمیسر موقت سازمان غذا و دارو، با اشاره به تعاملات میان نمایندگان شرکت سازنده دارو، یعنی بایوژن و آژانس گفت ممکن است تعاملاتی خارج از روابط رسمی رخ داده باشد. وی در نامه‌ای به دفتر مستقل وزرات بهداشت و خدمات انسانی آمریکا نوشت: «ازآنجاکه این نگرانی‌ها می‌تواند اعتماد عمومی به تصمیم سازمان غذاو دارو را تضعیف کند، معتقدم بسیار مهم است که رویدادهای مذکور را نهاد مستقلی بررسی کند.»

وودکاک خاطرنشان کرد در بررسی باید مشخص شود آیا ارتباطات میان کارکنان آژانس و نمایندگان بایوژن، قوانین سازمان غذا و دارو را نقض کرده است یا خیر. دانا کونتی، سخن‌گوی بایوژن، اعلام کرد شرکت با هر نوع بازرسی در این زمینه همکاری می‌کند.

کمیسر موقت سازمان غذا و دارو گفت برخی از تعاملات میان سازمان غذا و دارو و شرکت بایوژن ممکن است خارج از تعاملات رسمی رخ داده باشد

غیرعادی است که سازمان غذا و دارو بخواهد روند تصمیم‌گیری درباره تأیید دارویی بررسی شود که کارکنان خودش انجام داده‌اند. این اقدام احتمالا جنجال‌های مرتبط با ادوهلم را تشدید می‌کند. سازمان غذا و دارو داروی مذکور را یک ماه پیش تأیید کرد و اعتراض‌های شدید مشاوران مستقلش و بسیاری از دانشمندان دیگر را نادیده گرفت که می‌گفتند شواهد کافی درباره اثربخشی دارو وجود ندارد.

پنجشنبه گذشته، سازمان غذا و دارو توصیه خود را مبنی‌بر این امر محدود کرد که چه کسی باید دارو را مصرف کند. توصیه‌های اولیه سازمان تمام بیماران مبتلا به آلزایمر را دربر می‌گرفت؛ اما طبق دستورالعمل‌های جدید سازمان، ادوهلم باید فقط برای افراد دارای علائم شناختی خفیف تجویز شود.

تعدادی از کارشناسان بهداشت عمومی و آلزایمر در زمینه تعاملات نزدیک غیرمعمول میان بایوژن در سازمان غذا و دارو حین بررسی دارو ابراز نگرانی کرده‌اند. یکی از این موضوعات ارائه مشترک سازمان غذا و دارو با شرکت بایوژن از بررسی شواهد مهم اثربخشی دارو در جلسه‌ای از مشاوران مستقل سازمان در نوامبر ۲۰۱۹ بود.

به‌گزارش سازمان خبری استت، اوایل می ۲۰۱۹ بیلی دان، رئیس بخش علوم اعصاب آژانس، جلسه‌ای غیررسمی با آلفرد سندروک، یکی از مدیران بایوژن، برگزار کرده است. درحالی‌که ملاقات مکرر مدیران شرکت‌های دارویی با مقام‌های سازمان غذا و دارو غیرعادی نیست، ارائه داده‌هایی که قرار است به سازمان غذا و دارو ارائه شود، در جلسه‌ای غیررسمی عادی نیست.

چند ماه قبل، بایوژن پس از اینکه تجزیه‌و‌تحلیل اولیه‌ای نشان می‌داد ادوهلم مؤثر نیست، درصدد توقف دو مطالعه مرحله آخر برآمد. بااین‌حال، طولی نکشید پژوهشگران بایوژن با تجزیه‌و‌تحلیل داده‌ها به این نتیجه رسیدند که تصمیم متوقف‌کردن مطالعات شتاب‌زده بوده است و دلیلی دارند که باور کنند ممکن است دارو مؤثر باشد.

جلسه می ۲۰۱۹ میان دکتر دان و دکتر سندروک گام اولیه‌ای برای شروع مجدد گفت‌وگوهایی بود که به تأیید ماه گذشته منجر شد. جلسه مذکور به اولین جلسه از مجموعه‌ جلسات رسمی استاندارد میان بایوژن و کارکنان آژانس منجر شد و همکاری غیرمعمول‌تری نیز در پی داشت: در تابستان آن سال، نمایندگان شرکت و آ‌ژانس همکاری نزدیکی با هم کردند تا داده‌های پیچیده حاصل از مطالعات بایوژن را بررسی کنند و تقریبا هر روز با یکدیگر ارتباط داشتند.

ادوهلم اولین دارویی بود که پس از هجده سال برای درمان آلزایمر تأیید شد و اولین داروی تأییدشده‌ای بود که به‌جای به تأخیر‌انداختن علائم، برای حمله به اساس بیولوژیکی بیماری طراحی شده بود. برچسب قیمتی داروی مذکور ۵۶ هزار دلار آمریکا در سال است.